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なぜジェネリック医薬品は安いのか

開発にかかる期間や費用の違い

やはり先発医薬品の開発費用が最も影響します。

先発医薬品は開発に10数年の期間と500億円またはそれ以上の開発費用を使って誕生します。
その間には動物実験や治験によって、その薬の安全性や有効性の確認、そして毒性や副作用の確認など数々の実験によってデータを収集して、ようやく誕生にこぎつけます。
その後には厚生労働省に認可を受けるわけですが、申請してから認可を受けるまでに早くて1年程度、そして薬価が収載されるまでに数か月かかり、その数か月後にようやく患者の元へと届くようになります。
ジェネリックは開発に期間・費用がかからないため安価になる
これだけの時間とお金をかけて開発される先発医薬品ですから、20~25年の間は開発した製薬会社に特許が認められます。
この間は開発した製薬会社が独占販売することによって、開発費を回収していきます。

これに対してジェネリック医薬品は、その薬の有効成分の発見や開発が必要ありません。
またその有効成分の動物実験や治験を行わずとも有効性や安全性、そして毒性や副作用もすでに分かっています。
このために形状を変更したり苦みを抑えるなど、より服用しやすい薬となるための研究や製造方法の開発などが主となるために、先発医薬品と違ってジェネリック医薬品の研究開発は一般的に3~5年と言われいます。

また0から発見し開発する先発医薬品と違いジェネリック医薬品は、いわば改良が主目的となるために開発費用が大幅に縮小され、お薬の値段としてみた場合は先発医薬品に比べかなり安くなるのです。

ジェネリック医薬品の薬価の決め方

ジェネリック医薬品の薬価の決め方ですが、薬価基準にはまだ先発医薬品しか収載されていない場合は、先発医薬品の7割が薬価となります。

先発医薬品が100円ならば、ジェネリック医薬品は70円になります。
薬価基準にすでにジェネリック医薬品が収載されている場合、原則的に最も安いジェネリック医薬品と同額。最も安いジェネリック医薬品が70円ならば、新たに発売されるジェネリック医薬品も70円となります。

ジェネリック医薬品の価格が下がっていく仕組みただし、薬価基準にジェネリック医薬品と先発医薬品を合わせて20品を超えて収載されている場合、最も安いジェネリック医薬品の9割の薬価となります。
つまり、最も安いジェネリック医薬品が70円ならば、21品目以降の新たに発売されるジェネリック医薬品は63円となります。

医薬品の価格は国によって管理されており、薬価基準に掲載されています。
医療費削減の目標からジェネリック医薬品の使用を推し進める国は、このようにジェネリック医薬品の薬価ができるだけ安くなるようにしています。

また2年に1度の診療報酬改定の際には薬の価格も見直されますが、市場実勢価格などによって変動するため、ほぼ確実に価格が下がっていく仕組みとなっています。

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