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先発医薬品とジェネリック医薬品の違いって?

ジェネリック医薬品

近頃はテレビCMや薬局などでもジェネリック医薬品の名を耳にする機会も増えていると思います。
そもそもジェネリック(generic)には「一般的な」「商標登録されていない」と言った意味があります。
これをお薬で言いますと商品名として有名な先発医薬品「ロキソニン」に対して一般名であり成分名の「ロキソプロフェン」があります。

基本的にジェネリック医薬品は、この一般名や成分名をそのまま商品名として発売しています。
お薬の商品名は世界共通ではないことも多く、また特定のメーカーの商品名を強調することにつながるので、学会での発表や論文などでは一般名が使われます。
このためにジェネリック医薬品では一般名や成分名を使用した商品が多くなっているのです。
※ただし、さらなる差別化を図るために別名で発売されているジェネリック医薬品もあります。

ジェネリック医薬品は後発医薬品とも呼ばれ、それに対する意味合いで新薬を先発医薬品と呼んでいます。
先発医薬品はそれまでに存在していないお薬を、10数年の歳月と500億円前後のお金をつぎ込んで開発されるお薬です。
全く0の状態から開発を始めるわけですから、当然時間もお金もかかるわけですね。

そのお薬の有効成分となる物質を探し出すところから始まり、動物実験などで安全性を確認し(非臨床実験)その後に人に対する安全性を確かめる試験(治験・治療の臨床試験)が行われます。
こうしてその有効成分の有効性と安全性、さらに副作用や毒性などの情報を解析し確認した後に厚生労働省に認証申請を行います。

厚生労働省の承認を得るには通常1年程度かかり、また追加の治験を要求される場合はさらに時間がかかることになります。
こうして時間もお金も労力もかけて開発されるのが先発医薬品ですから、開発を行った製薬会社には特許があり20~25年の間は独占販売されます。
この独占販売の期間中に先発医薬品の開発にかかった費用を回収するわけです。

対してジェネリック医薬品(後発医薬品)とは、簡単に言ってしまえば特許が切れた新薬を、同じ有効成分と製法によって製造されたお薬です。

数十年前は町工場レベルの製薬会社などが多数あり、特許が切れる時期にゾロゾロと同じ成分の薬が発売されるためジェネリック医薬品を「ゾロ」と呼んでいたようです。
この当時のジェネリック医薬品は安いが安全性に問題があったり、安定的な供給が確保されないなどの問題が多々ありました。

現在では株式を上場する製薬会社がジェネリック医薬品を手掛けるようになってきており、安全性や安定的供給にも問題が無くなってきています。

ジェネリック医薬品の改良点

先発医薬品とジェネリック医薬品の違いは、長い年月と費用が掛かる開発の有無だけではありません。
先発医薬品をより服用しやすいように改良が加えられたりもしています。
錠剤を小型化したり苦みを減らすなど、飲みやすくする工夫もされています。

この場合には先発医薬品には含まれていない添加物だったり、添加物が変更して含まれることがあります。
ジェネリック医薬品についても厚生労働省における認可がもちろん必要であり、安全性が損なわれることはないのです。
なおこれらの形状の変更や添加物の変更などもありますが、先発医薬品の開発期間よりはるかに短い3年程度で誕生する場合が多くなっています。

なぜ効能に違いがあるの?

この他の違いとしては、先発医薬品とジェネリック医薬品とで効能が違う場合があります。
主となる効能に違いはないのですが、先発医薬品の方が効能が多い場合が一般的です。

先発医薬品にAと言う効能があり、このAの効能に対しての特許が切れたのでジェネリック医薬品を開発します。
ただ先発医薬品は発売後に新たにBと言う効能があることを発見して国の認可を受け、このBの効能に対する特許を設けます。
ジェネリック医薬品として発売する際にはBと言う効能の特許が切れていないため、効能として明示できないのです。

またジェネリック医薬品発売後に先発医薬品に新たに効能が発見された場合、その効能をジェネリック医薬品にも認めさせるには国による追加承認を受ける必要が出てきます。
先発医薬品を開発する製薬会社は豊富な資金を基に追加承認を受けられますが、元々低価格でジェネリック医薬品を発売する製薬会社には負担が重くほとんどの場合躊躇するようです。

このような理由から先発医薬品とジェネリック医薬品との間で効能に違いが出てくるのです。

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