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なぜインド製のジェネリック医薬品が多いのか

医薬品の特許について

欧米や日本などでは先発医薬品の特許は出願してから20~25年となっています。
これは新薬を開発した製薬会社を保護する目的で設けられています。
開発には莫大な費用が掛かり、開発期間も10年以上かかる場合がほとんどであるため、その費用を回収して新たな新薬を開発しやすい状況にするためです。

欧米や日本では医薬品の特許として
  • 新たに医薬品に使用できる化学構造の物質に対しては物質特許(有効成分)
  • 既存の薬の新しい製造方法を発見した場合に製法特許(製造方法)
  • 既存の薬で新しく効能や効果を発見した場合に用途特許(効能効果)
  • 薬の安定化に関する製剤特許(用法用量)例えば、錠剤をカプセルに変更することが特に有効な場合など
が認められています。

インドの特殊な特許内容

特許と言うものは各国での法律の一部のようなもので、各国それぞれの主権に基づき制定されているものですから、一部の国ではこの特許の内容が異なっているのです。

一般的に各国で物質特許と製法特許が認められている場合が多く、特許期間が過ぎなければジェネリック医薬品を製造することができませんが、インドはその特許に対する考え方が違います。
一般的に各国で認められている特許のうち、物質特許を認めていませんでした。
ただし製法特許は認めているので、先発医薬品の有効成分を用いて、違う製法によってジェネリック医薬品を製造することが可能となっていたのです。

インドの特殊な特許 つまり、日本や欧米などで開発された新薬が、インドでは数年の開発期間を経てジェネリック医薬品として発売されているのです。
もちろん日本や欧米では特許期間中なのでジェネリック医薬品の発売はできません。
これはインド国内の事情もあるようです。
  • 【事情1】
    人口が多く新薬を安価で必要としている人が多いということ、
  • 【事情2】
    アフリカなどの発展途上国に安価なジェネリック医薬品を大量供給し利益を上げるために、インド国政府が独自の特許制度を運用しているため

このように特許に対する考え方の違いから、インドでは特許が切れる前の新薬をジェネリック医薬品として製造販売しているのです。
このことからジェネリック医薬品の製造数はインドが世界一なっており、またインドは「開発途上国の薬局」とも言われるようになったのです。

インドの特許に関する法律は2005年に改正され、それまで認められていなかった物質特許が認められるようになりました。
ただし物質特許を認めるハードルが高く、完全な新形態の物質や根本的に物質が変わっていれば認めるが、既存の物質の新たな形態、例えば元々あった物質に若干手を加えて新たな薬剤の成分とした場合には認めないというものです。
このためインドでの特許期限前のジェネリック医薬品製造は、まだまだ続いていくものと見られます。

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